La medicación no se prueba en mujeres embarazadas, eso es peligroso

Este artículo de opinión fue escrito por Mackenzie Graham , investigador asociado en Neuroética del Centro Uehiro de Ética Práctica de la Universidad de Oxford y el Centro Wellcome de Ética y Humanidades. Esta pieza también aparece en nuestro suministro de noticias de salud pública .

Los grupos vulnerables, como los niños, los presos y las personas con capacidad mental limitada, generalmente están excluidos de los ensayos con medicamentos. Y, hasta hace muy poco, también se consideraba poco ético probar drogas en mujeres embarazadas (el escándalo de la talidomida probablemente no esté demasiado lejos de la mente de las personas). Pero la marea está cambiando. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) publicó recientemente un borrador de guía sobre cómo y cuándo incluir a mujeres embarazadas en ensayos de drogas.

Según el Boletín de Drogas y Terapéutica , aproximadamente una de cada 10 mujeres embarazadas tiene una afección médica crónica que requiere medicación. Y al menos cuatro de cada 10 mujeres toman algún tipo de medicamento durante el embarazo. Sin embargo, no hay información de seguridad de drogas en la que puedan confiar estas mujeres. Muchas mujeres probablemente renuncien a sus medicamentos precisamente por esta razón. Pero, como señala la guía de la FDA, esto podría causar más daño a la mujer y al feto que si hubiera tomado los medicamentos.

Las mujeres embarazadas tienen derecho a una asistencia sanitaria de alta calidad y basada en la evidencia tanto como el resto de la población. Los beneficios y las cargas de la investigación deben distribuirse de manera justa. Las mujeres embarazadas ya no deben considerarse un grupo vulnerable, al menos, no en el contexto de las pruebas de drogas.

No hay nada específico sobre el embarazo que haga que una mujer no pueda dar su consentimiento informado o la haga susceptible a la influencia o la coerción. Por supuesto, existen riesgos potenciales para la madre y el bebé al participar en este tipo de investigación, y estos riesgos deben tomarse en serio, pero no son motivo suficiente para excluir a las mujeres embarazadas de participar.

Las pautas éticas , preparadas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas y la Organización Mundial de la Salud, establecen que si la investigación no tiene perspectivas de beneficio directo para la mujer embarazada, los riesgos para el feto deben ser mínimos (el riesgo mínimo generalmente se entiende como el riesgos involucrados en la vida cotidiana). Cuando es probable que la investigación tenga un beneficio clínico directo para la mujer embarazada, se puede permitir un aumento sobre el riesgo mínimo.

Estas pautas pueden ser difíciles de interpretar. Por ejemplo, el concepto de "riesgo mínimo" es vago y puede depender del contexto. Tampoco está claro cuánto riesgo para un feto es aceptable si existe una perspectiva de beneficio directo para la mujer embarazada.

Supongamos que un tratamiento solo disponible a través de la investigación podría salvar la vida de una mujer embarazada, pero coloca a su feto en un riesgo significativo de nacer con discapacidades graves. Aquí, los beneficios potenciales para la mujer embarazada deben sopesarse frente a los riesgos potenciales para el futuro hijo. Muy a menudo no está claro cómo se debe alcanzar este equilibrio.

No podemos evitar el problema

Afortunadamente, una gran cantidad de investigación clínica potencial que involucra mujeres embarazadas no requiere un equilibrio tan cuidadoso de riesgos y beneficios. Millones de mujeres embarazadas ya están usando varias drogas . Podrían formar fácilmente una población de investigación, investigando la dosificación y el resultado del embarazo. Dichos estudios implicarían poco o ningún riesgo adicional para el feto o la mujer embarazada.

Simplemente evitar el problema no es una solución viable. Las pautas, como las emitidas por la FDA, son útiles y necesarias para aumentar la coherencia en la regulación. Se necesita más financiación para la investigación, la investigación de medicamentos en mujeres embarazadas y para mujeres embarazadas.

Los especialistas en ética deben continuar trabajando para desarrollar marcos para gestionar las compensaciones riesgo-beneficio entre la mujer y el feto. De lo contrario, se seguirá privando a las mujeres embarazadas de una distribución justa de los beneficios de la investigación.

Este artículo fue publicado originalmente en The Conversation .

(Crédito de la imagen: Flickr / Reproducción Asistida)

Mackenzie Graham