A medicação não é testada em mulheres grávidas - isso é perigoso

Este artigo de opinião foi escrito por Mackenzie Graham, pesquisador em Neuroética do Centro de Ética Prática e Centro de Ética e Bem-vindo da Universidade de Oxford Uehiro Humanidades. Esta peça também aparece em nosso feed de notícias de saúde pública .

Grupos vulneráveis, como crianças, prisioneiros e pessoas com capacidade mental limitada, geralmente são excluídos dos testes de drogas. E, até recentemente, também era considerado antiético testar drogas em mulheres grávidas (o escândalo talidomida provavelmente não está muito longe da mente das pessoas). Mas a maré está mudando. A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA publicou recentemente um rascunho orientação para saber como e quando incluir mulheres grávidas em testes de medicamentos.

De acordo com o Drug and Therapeutic Bulletin, cerca de uma em cada 10 mulheres grávidas tem uma condição médica crônica que requer medicação. E pelo menos quatro em cada dez mulheres tomam algum tipo de medicamento durante a gravidez. Ainda assim, não há informações sobre segurança de medicamentos nas quais essas mulheres possam confiar. Muitas mulheres provavelmente abandonam seus remédios exatamente por esse motivo. Mas, como indica a orientação do FDA, isso poderia resultar em mais danos para a mulher e para o feto do que se ela tivesse tomado os medicamentos.

As mulheres grávidas têm direito a cuidados de saúde de alta qualidade baseados em evidências, tanto quanto o resto da população. Os benefícios e encargos da pesquisa devem ser distribuídos de forma justa. As mulheres grávidas não devem mais ser consideradas um grupo vulnerável - pelo menos, não no contexto dos testes de drogas.

Não há nada específico sobre a gravidez que torne uma mulher incapaz de fornecer consentimento informado ou que a torne suscetível à influência ou coerção. É claro que existem riscos potenciais para a mãe e o bebê em participar desse tipo de pesquisa, e esses riscos devem ser levados a sério, mas não são razão suficiente para excluir mulheres grávidas da participação.

Diretrizes éticas, elaborado pelo Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas e da Organização Mundial da Saúde, declara que se a pesquisa não tem perspectiva de benefício direto para a gestante, os riscos para o feto devem ser mínimos (risco mínimo sendo geralmente entendido como os riscos envolvidos na vida cotidiana). Quando é provável que a pesquisa tenha um benefício clínico direto para mulheres grávidas, um aumento em relação ao risco mínimo pode ser permitido.

Essas diretrizes podem ser difíceis de interpretar. Por exemplo, o conceito de “risco mínimo” é vago e pode depender do contexto. Também não está claro quanto risco para o feto é aceitável se houver uma perspectiva de benefício direto para a mulher grávida.

Suponha que um tratamento disponível apenas por meio de pesquisas pudesse salvar a vida de uma mulher grávida, mas colocasse seu feto em um risco significativo de nascer com deficiências graves. Aqui, os benefícios potenciais para a mulher grávida devem ser pesados contra os riscos potenciais para o futuro filho. Muitas vezes não está claro como esse equilíbrio deve ser alcançado.

Não podemos simplesmente evitar o problema

Felizmente, muitas pesquisas clínicas em potencial envolvendo mulheres grávidas não requerem um equilíbrio tão cuidadoso de riscos e benefícios. Milhões de mulheres grávidas já usam vários medicamentos. Eles poderiam facilmente formar uma população de pesquisa, investigando a dosagem e o resultado da gravidez. Esses estudos envolveriam pouco ou nenhum risco adicional para o feto ou a mulher grávida.

Simplesmente evitar o problema não é uma solução viável. Diretrizes, como as emitidas pelo FDA, são úteis e necessárias para aumentar a consistência na regulamentação. É necessário mais financiamento para pesquisas, investigando drogas em mulheres grávidas e para mulheres grávidas.

Os especialistas em ética devem continuar a trabalhar para desenvolver estruturas para gerenciar as relações de risco-benefício entre a mulher e o feto. Não fazer isso continuará a privar as mulheres grávidas de uma distribuição justa dos benefícios da pesquisa.

Este artigo foi publicado originalmente em The Conversation.

(Crédito da imagem: Flickr / Reproducción Asistida)

Mackenzie Graham