Les médicaments ne sont pas testés sur les femmes enceintes - c'est dangereux

Cet article d'opinion a été rédigé par Mackenzie Graham , chercheur en neuroéthique au Uehiro Center for Practical Ethics de l'Université d'Oxford et au Wellcome Center for Ethics and Humanities. Cette pièce apparaît également dans notre fil d'actualité sur la santé publique .

Les groupes vulnérables, tels que les enfants, les prisonniers et les personnes aux capacités mentales limitées, sont généralement exclus des essais de drogue. Et, jusqu'à tout récemment, il était également contraire à l'éthique de tester des médicaments sur des femmes enceintes (le scandale de la thalidomide n'est probablement pas trop loin de l'esprit des gens). Mais la marée tourne. La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a récemment publié un projet de directives sur la manière et le moment d'inclure les femmes enceintes dans les essais de médicaments.

Selon le Drug and Therapeutic Bulletin , environ une femme enceinte sur 10 souffre d'une maladie chronique qui nécessite des médicaments. Et au moins quatre femmes sur 10 prennent des médicaments pendant leur grossesse. Pourtant, il n'y a aucune information sur la sécurité des médicaments sur laquelle ces femmes peuvent compter. Beaucoup de femmes renoncent probablement à leurs médicaments précisément pour cette raison. Mais, comme le souligne la directive de la FDA, cela pourrait causer plus de tort à la femme et à l'enfant à naître que si elle avait pris les médicaments.

Les femmes enceintes ont droit à des soins de santé de haute qualité et fondés sur des preuves autant que le reste de la population. Les avantages et les inconvénients de la recherche doivent être répartis équitablement. Les femmes enceintes ne devraient plus être considérées comme un groupe vulnérable - du moins, pas dans le contexte du dépistage des drogues.

Il n'y a rien de spécifique dans la grossesse qui rend une femme incapable de fournir un consentement éclairé ou la rend vulnérable à l'influence ou à la coercition. Bien sûr, il existe des risques potentiels pour la mère et le bébé de participer à ce type de recherche, et ces risques doivent être pris au sérieux, mais ils ne sont pas une raison suffisante pour empêcher les femmes enceintes de participer.

Des directives éthiques , préparées par le Conseil des organisations internationales des sciences médicales et l'Organisation mondiale de la santé, stipulent que si la recherche n'a aucune perspective d'avantage direct pour la femme enceinte, les risques pour le fœtus doivent être minimes (le risque minimal étant généralement compris comme risques encourus dans la vie de tous les jours). Lorsque la recherche est susceptible d'avoir un bénéfice clinique direct pour la femme enceinte, une augmentation par rapport au risque minimal peut être autorisée.

Ces directives peuvent être difficiles à interpréter. Par exemple, le concept de «risque minimal» est vague et peut dépendre du contexte. On ne sait pas non plus dans quelle mesure le risque pour le fœtus est acceptable s'il existe une perspective de bénéfice direct pour la femme enceinte.

Supposons qu'un traitement uniquement disponible par le biais de la recherche puisse sauver la vie d'une femme enceinte, mais expose son fœtus à un risque important de naître avec un handicap sévère. Ici, les avantages potentiels pour la femme enceinte doivent être mis en balance avec les risques potentiels pour le futur enfant. Il est très souvent difficile de savoir comment trouver cet équilibre.

Nous ne pouvons pas simplement éviter le problème

Heureusement, une grande partie de la recherche clinique potentielle impliquant des femmes enceintes ne nécessite pas un équilibre aussi minutieux des risques et des avantages. Des millions de femmes enceintes utilisent déjà divers médicaments . Ils pourraient facilement former une population de recherche, enquêtant sur le dosage et l'issue de la grossesse. De telles études impliqueraient peu ou pas de risque supplémentaire pour le fœtus ou la femme enceinte.

Éviter simplement le problème n'est pas une solution viable. Les directives, comme celles publiées par la FDA, sont utiles et nécessaires pour accroître la cohérence de la réglementation. Un financement supplémentaire est nécessaire pour la recherche, l'étude des médicaments chez les femmes enceintes et pour les femmes enceintes.

Les éthiciens doivent continuer à travailler pour développer des cadres de gestion des compromis risques-avantages entre la femme et le fœtus. Ne pas le faire continuera de priver les femmes enceintes d'une répartition équitable des avantages de la recherche.

Cet article a été initialement publié sur The Conversation .

(Crédit photo: Flickr / Reproducción Asistida)

Mackenzie Graham